مقایسه اعتبار دو روش مبتنی بر پروتکل و مبتنی بر قصد درمان با استفاده از شبیه سازی مونت کارلو: تحلیل ثانویه یک کارآزمایی بالینی در درمان بیماران اسکیزوفرنی در حضور عدم اجابت بیماران از دوز کامل دارو

شیوه های استاندارد برای مقایسه اثر دو دارو در کارآزمایی های بالینی کنترل دار تصادفی شده در حضور عدم اجابت کامل دارو، روش مبتنی بر قصد درمان (ITT) یا مبتنی بر پروتکل (Per-protocol) می باشد. هر یک از دو روش یاد شده در برآورد اثر داروها معایبی داشته و محققان هنوز در انتخاب یکی از آنان ابهام دارند. در این مطالعه سعی شده است که دقت دو روش یادشده با استفاده از شبیه سازی مونت کارلو مقایسه شود. مطالعه حاضر یک مطالعه ثانویه بوده که روی 60 بیمار اسکیزوفرنی مزمن به منظور مقایسه تاثیر داروی سلکوکسیب به همراه ریسپردون در مقایسه با ریسپردون به همراه دارونما انجام گرفت. برای انتخاب یکی از روش های مبتنی بر قصد درمان و مبتنی بر پروتکل از شبیه سازی مونت-کارلو و شاخص های نیکویی برازش آکاییک (AIC) و بیزین (BIC) استفاده شد.
شبیه سازی مونت-کارلو نشان داد که با ثابت بودن نسبت عدم اجابت بیماران، وقتی که تعداد نمونه کم می باشد (n=30 یا n=60)، روش مبتنی بر قصد درمان نسبت به روش مبتنی بر پروتکل بر اساس شاخص آکائیک و شاخص اطلاع بیزی، نیکویی برازش بیش تری دارد، اما با افزایش حجم نمونه در گروه های درمانی (n=100) روش مبتنی بر پروتکل نسبت به روش مبتنی بر قصد درمان نیکویی برازش بیش تری دارد.
در این مطالعه مشاهده شد که وقتی تعداد نمونه ها تقریبا بزرگ است، روش مبتنی بر پروتکل نسبت به روش مبتنی بر قصد درمان برای کنترل اثر عدم اجابت بیماران ممکن است که نیکویی برازش بیش تری داشته باشد.