مقایسه یک مشابه بیولوژیک برای فولیتروپین آلفا (سینال اف®) با گونال اف® در خانم هایی که تحت تحریک تخمدانی قرار می گیرند: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

پیشرفت در فناوری DNA نوترکیب، به تولید فولیتروپین آلفا منجر شده است. هورمون نوترکیب تحریک کننده فولیکول (FSH) به منظور تحریک بلوغ فولیکولی استفاده می شود.

به منظور مقایسه اثربخشی و ایمنی یک محصول بیوسیمیلار FSH نوترکیب (سینال اف®، سیناژن، ایران) با داروی مرجع (گونال اف®، Merck Serono، آلمان) در خانم هایی که تحت تحریک تخمدانی برای تزریق اسپرم داخل سیتوپلاسمی (ICSI) قرار می گیرند.

در این کارآزمایی تصادفی سازی شده که با گروه کنترل انجام شده است، حجم نمونه برابر با 200 خانم (با سن کمتر از 35 سال، کاندید انجام ICSI) محاسبه شد. شرکت کنندگان تنظیم کاهشی هیپوفیز را با داروی بوسرلین آغاز نمودند. آن ها به صورت روزانه 150 واحد بین المللی سینال اف® یا گونال اف® را از روز دوم سیکلشان دریافت کردند. پیامد اولیه مطالعه درصد تخمک های متافاز 2 (MII) بوده است. پیامدهای ثانویه شامل تعداد و کیفیت تخمک های خارج شده، مدت تحریک تخمدانی، نرخ باروری، کیفیت جنین، تعداد بارداری های بالینی و ongoing و میزان بروز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) (به عنوان یک شاخص ایمنی مهم) بود.

در مجموع 208 خانم وارد این کارآزمایی شدند که از میان آن ها 200 نفر طول مدت مطالعه را به طور کامل سپری کردند. تحریک تخمدانی با سینال اف® منجر به درصدی از تخمک های MII شد که با گروه گونال اف® قابل مقایسه بود (64/78% برای سینال اف® در مقابل 02/80% برای گونال اف®؛ 81/0 = p). تفاوت آماری معناداری از جنبه پیامدهای ثانویه میان دو گروه دیده نشد.

بر اساس درصد تخمک های MII در خانم های با سن کمتر از 35 سال که تحت ICSI قرار گرفتند، ثابت شد که داروی سینال اف® نسبت به داروی گونال اف® non-inferior است. نتایج ما تایید می کند که اثربخشی و ایمنی سینال اف® و گونال اف® مشابه است.