روشی مقرون به صرفه برای تولید آلبومین انسانی با غلظت 20 گرم درصد

در حال حاضر آلبومین بیشترین حجم مصرفی را در میان محلول های زیست دارویی دارد. رایج ترین روش تولید صنعتی آلبومین انسانی، روش Cohn و یا پالایش پلاسما با اتانل در سرما می باشد. به منظور صرفه جویی در زمان، مواد و نیروی انسانی، در تولید آلبومین با غلظت 20 گرم درصد، روشی دو مرحله ای بر اساس روش پالایش با اتانل در سرما ارایه و مورد مطالعه قرار گرفت.
بررسی انجام شده از نوع تجربی بوده و از پلاسمای تازه منجمد شده (FFP) به عنوان ماده اولیه استفاده گردیده است. در مرحله اول با افزودن محلول رویی 4 (سوپرناتانت IV) به خمیر V حل شده در آب مقطر تزریقی و با تنظیم شرایط و با استفاده از سانتریفوژ، محصول حد واسطی به نام خمیر Vd+I (خمیر V متراکمی که در بردارنده بیشترین غلظت آلبومین و کمترین مقدار ناخالصی از نوع پروتئین، الکترولیت و اتانل است) جداسازی گردید و در مرحله دوم به منظور حذف ناخالصی جزیی از جنس آلفا گلوبولین ها، خمیر به دست آمده در آب مقطر حل شد و با انجام فیلتراسیون ژرف، محلول پروتئینی با خلوص بالا به دست آمد (HPs) که شرایط لازم برای تولید آلبومین 20 گرم درصد پاستوریزه (جهت ویروس زدایی) را داشت. با این روش دو سری ساخت تولید گردید و ارزیابی کیفیت محصول نهایی مطابق با مقررات فارماکوپه صورت گرفت.
محصولات حد واسط به دست آمده در روش پیشنهادی (HPs، Vd+I) در مقایسه با محصولات حد واسط روش رایج (Vd و HPs) از نظر ظاهری و نتایج بیوشیمیایی، شباهت بسیار نزدیکی به یکدیگر داشتند. کنترل کیفی محصول نهایی برای دو سری ساخت به روش نمونه برداری تصادفی از ظروف شیشه ای پر شده صورت گرفت. به طوری که ظاهر محصول شفاف، خلوص آلبومین بیش از 99 درصد، میزان اگریگیت و یا پلیمر با میانگین کمتر از 2.7 درصد و بازده محصول نیز 24±1 گرم به ازای کیلوگرم پلاسما به دست آمد.
با اجرای این روش، صرفه جویی چشم گیری در فرآیند استحصال محصولات حد واسط (خمیرVd+I و HPs) که در مسیر تولید آلبومین انسانی با غلظت 20 گرم درصد به کار برده می شوند، صورت گرفت به طوری که مدت زمان انجام کار، مصرف مواد و به کارگیری نیروی انسانی در مقایسه با روش های رایج پالایش پلاسما با اتانل در سرما (روش های Cohn و Kistler-Nitschmann) به بیش از 50 درصد تقلیل یافت.