چند نمونه مورد نیاز است؟

به هنگام طراحی مطالعات پژوهشی در حوزه سلامت، یکی از مهم ترین سوالاتی که مطرح می گردد این است که به چند نمونه احتیاج است تا بتوان به سوال تحت مطالعه و یا فرضیه موردبررسی، پاسخ قانع کننده ای داد [1]. تمامی مطالعات، صرف نظر از نوع آنها، باید قبل از انجام مطالعه و در پروتکل پژوهشی خود، پاسخی مناسب برای این سوال مهم ارائه نمایند. بهترین راه برای پاسخگویی به این سوال، استفاده از فرمول های آماری است [2].
لازم به توضیح است که برای تمامی مطالعات اعم از مقطعی، مورد-شاهدی، هم گروهی، کارآزمایی و حتی مطالعات تجربی، فرمول های آماری مناسب طراحی شده است که با استفاده از آنها می توان به تعداد نمونه موردنیاز برای انجام هر مطالعه پی برد. برای نمونه، فرمول مورداستفاده در طراحی مطالعات کارآزمایی بالینی دارای چهار پارامتر (Parameter) اصلی به نام های خطای آلفا (Alpha error)، خطای بتا (Beta error)، واریانس صفت موردبررسی و اختلاف موردانتظار دلتا (Delta) می باشد [3].
خطای آلفا مرتبط با خطر بیش برآوردی تفاوت بین دو گروه درمانی یا همان مثبت کاذب (False positive) است که معمولا 5% در نظر گرفته می شود؛ هرچند که در برخی موارد می توان این مقدار را 1% نیز در نظر گرفت. خطای بتا نیز در واقع خطر کم برآوردی تفاوت بین دو گروه درمانی یا همان منفی کاذب (False negative) است. در بیشتر مطالعات بالینی این مقدار 20% در نظر گرفته می شود، درحالی که ممکن است در برخی موارد آن را به 10% نیز کاهش داد. واریانس صفت موردبررسی از مطالعات مشابه و یا از یک مطالعه اولیه یا آزمایشی (Pilot study) با حجم نمونه دلخواه برآورد می گردد. بالاخره دلتا نیز به حداقل مقدار تفاوت صفت موردبررسی در دو گروه اطلاق می گردد که از نظر بالینی قابل قبول باشد. این مقدار ممکن است توسط محققان و بر پایه قضاوت بالینی تعیین گردد؛ مثلا گفته شود که حداقل یک تفاوت 10% بین دو گروه می تواند نشانه ای از بهبود درمان باشد. مقدار دلتا، همچنین می تواند بر اساس مقادیر به دست آمده از مطالعات پیشین نیز تعیین گردد [3].
بنابراین، همان طور که مشاهده می گردد برای تعیین حجم نمونه، نیاز به تعیین مقادیری داریم که اغلب قراردادی و قابل تغییر می باشند. این نکته نه تنها سبب خواهد شد که تعیین حجم نمونه، یک کار تخمینی (Guess work) باشد [2]، بلکه با تغییر در این مقادیر، می توان به حجم نمونه مناسب و قابل مدیریت (Manageable) دست یافت [3]. استفاده از روش شناسان باتجربه (Experienced methodologists)، به هنگام طراحی مطالعه، کمک شایان توجهی به انتخاب حجم نمونه مناسب می نماید.