مقایسه اثربخشی PTH نوترکیب داخلی با مشابه تجاری (Forteo) در بهبود تراکم استخوان در بیماران مبتلا به پوکی استخوان

هورمون پاراتیروئید انسانی از جمله داروهای نوینی است که در درمان استئوپروز مورد استفاده قرار می گیرد ولی دارویی گران محسوب می شود، از این رو تلاش هایی برای ساخت آن در کشور انجام شده است. هدف از مطالعه حاضر بررسی اثرات درمانی فرم نوترکیب PTH ساخت داخل کشور در مقایسه با نوع تجاری آن بوده است.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور در مبتلایان به استئوپروز شدید می باشد که به صورت دو گروه موازی هم انجام شد (Randomized Double-blind Parallel Design Clinical Trial). این کارآزمایی از نوع مطالعات Equivalence oninferiority می باشد. معیارهای ورود بیماران دارای شرایط درمان شامل زنان یائسه 75-45 ساله مبتلا به استئوپروز بوده که استئوپروز و شدت آن در سنجش تراکم استخوان به روش DEXA و نیز شرح حال ثابت شده باشد. بیمارانی که در طی 12 ماه قبل از شروع مطالعه حداقل به مدت 4 هفته سابقه مصرف داروهای مهارکننده بازجذب استخوان داشته و یا در حال حاضر داروهایی مصرف می کردند که با متابولیسم استخوان تداخل دارد از مطالعه خارج شدند. بیماران در هر دو گروه روزانه تک دوز PTH نوترکیب (34-1) داخلی یا تجاری را به صورت زیر جلدی به مدت 6 ماه دریافت کردند. بررسی مقایسه تاثیر دو دارو از اندازه گیری بیومارکرهای جذب و تشکیل استخوان (CTX،NTX،P1NP،C1CP،BSAP،OC) در شروع مطالعه و ماه های 1، 3 و 6 استفاده شد و علاوه بر آن از اطلاعات مربوط به سنجش تراکم استخوان در مقاطع زمانی قبل از درمان و شش ماه پس از درمان در یک مرکز مشخص و ثابت و با یک دستگاه و تکنیک مشابه به روش DEXA جمع آوری شده و T-Score های مربوط به مهره های کمری، گردن فمور و توتال هیپ به عنوان نقاط هدف درمان و مقایسه در نظر گرفته شدند. برای هر فرد نیز پرسشنامه ای شامل اطلاعات دموگرافیک و عوامل خطر کاهش تراکم استخوان تکمیل گردید.
در مجموع 46 بیمار، 24 نفر در گروه A و 22 نفر در گروه B وارد مطالعه شدند. در هر دو گروه مطالعه بیومارکرهای استخوانی شروع به تغییر نمودند با این حال تفاوتی در بین دو گروه مشاهده نشد. از نظر عوارض جانبی نیز تفاوتی بین دو گروه وجود نداشت.
به نظر می رسد که PTH ساخت داخل کشور می تواند به صورت موثر و مطمئنی به جای نوع خارجی آن مورد استفاده قرار گیرد.