مطالعه پایداری واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی

مطالعات پایداری فرآورده های بیولوژیک نقش مهمی در تعیین تغییرات فرآورده در طول مدت زمان نگهداری و همچنین اطمینان از بی ضرری و اثر بخشی واکسن ها دارد. در این پژوهش پایداری طولانی مدت واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی مورد بررسی قرار گرفت. نمونه برداری طبق رفرانس 2015 OIE بصورت تصادفی انجام شد، نمونه ها پس از نگهداری در دمای 8-2 درجه سانتی گراد و شرایط بسته بندی طبق بروشور واکسن به مدت 11 ماه، به فاصله زمانی یک ماه برای پایداری Real time مورد آزمایش قرار گرفت. در این مطالعه تمامی آزمایش های کنترل کیفی و آزمایش های فیزیکوشیمیایی برای بررسی پایداری Real time این واکسن برای هر 3 بچ متوالی تا 11 ماه پس از تولید انجام شد، برای تجزیه و تحلیل اطلاعات از میانه، میانگین، واریانس، همبستگی و رگرسیون خطی استفاده شد. نتایج حاصل از مطالعه نشان داد که کلیه بچ های مورد مطالعه، پایداری را به مدت10 ماه منطبق با الزامات (OIE2015) دارا می باشند. اگر در شرایطی که تمامی الزامات مربوط به نگهداری واکسن از جمله شرایط زنجیره سرد رعایت شود این واکسن می تواند تا مدت 10 ماه پایداری داشته باشد. لذا طبق الزامات 2015، OIE 2015 BP تاریخ انقضاء این واکسن را از4 ماه به 7 ماه می توان افزایش داد.