مجله ایرانی اخلاق و تاریخ پزشکی
سال پنجم شماره 2 (اسفند 1390)

اخلاق در پژوهش، به عنوان یکی از اصلی ترین موضوعات اخلاق زیستی نوین، در عرصه های مختلف علم و فناوری مورد توجه اندیشمندان و اخلاقیون جهان قرار دارد. کمیته های اخلاق در پژوهش برای اتیان بهینه ی مبانی و اصول اخلاقی در حوزه ی پژوهش، طراحی و تشکیل شده اند. خوشبختانه، در بسیاری از کشور های جهان، این کمیته ها از جایگاه مناسبی برخوردار بوده، و در این راستا، رسالت و اهداف و وظایف آن ها در راهنما های متعددی در سطح بین المللی و ملی تبیین گردیده است. در کشور ما نیز راهنما های اخلاقی برای پژوهش در حوزه ی پزشکی و آیین نامه ی اجرایی کمیته های اخلاق در پژوهش تدوین شده است. ضرورت وجود آموزش های ویژه برای توانمندسازی اعضای کمیته ها هم در منابع بین المللی و هم در آیین نامه ی اجرایی این کمیته ها در کشور تاکید شده است. در این مقاله ی کوتاه، برخی پیشنهادات در خصوص نحوه ی ارائه و محتوای آموزش های ویژه اعضای کمیته های اخلاق، که توسط مجامع بین المللی ارائه شده است، مورد اشاره قرار می گیرد. با توجه به این که بسیاری از کمیته های اخلاق در کشور برنامه ی مشخصی برای آموزش اولیه و بازآموزی های لازم برای اعضاء ندارند، به نظر می رسد لزوم برنامه ریزی ویژه و تغییری اساسی در پیش نیاز های آموزشی عضویت در این نهاد پراهمیت وجود داشته باشد.

پیشرفت خیره کننده ی علوم پزشکی در پرتو پژوهش ها و تحقیقات چند دهه ی اخیر مزایای بی شماری از جمله ارتقای سطح سلامت، جلوگیری از ابتلا به بیماری های مسری و درمان بسیاری از بیماری ها را برای بشر به ارمغان آورده است. این روند علیرغم مزایای فوق العاده ی آن مخاطراتی را نیز برای افرادی که تحت پژوهش و تحقیق قرار می گیرند یا آن دسته از افراد که از زمره ی تحقیق و پژوهش محروم می شوند، ایجاد کرده است. از این رو، بحث اصول احترام به آسیب پذیری انسانی و تمامیت فردی در پژوهش ها و تحقیقات پزشکی در حقوق داخلی بسیاری از کشور ها و اسناد بین المللی مورد توجه قرار گرفته است. مبانی فلسفی، اخلاقی و حقوقی اصول احترام به آسیب پذیری انسانی و تمامیت فردی مندرج در اسناد بین المللی نه تنها با شریعت اسلامی و آموزه های الهی در تضاد نیست بلکه می توان آن را در راستای اعمال تعالیم الهی در توجه به شان، کرامت و تمامیت فردی همه ی انسان ها دانست. در پرتو چنین نگرشی از قانون گذار کشور انتظار می رود از یک سو با اقدامات تقنینی مناسب به حمایت های قانونی از آحاد جامعه در قبال پژوهش، تحقیق و درمان پزشکی برآید و از سوی دیگر همگام با کشورهای پیشرفته با مشارکتی فعال در توسعه و ایجاد رویه های بین المللی در این زمینه مشارکت کند.

عرصه ی پژوهش های پزشکی به موازات رشد دانش پزشکی وسعت خیره کننده ای داشته و به موازات این رشد با چالش های جدید و جدی متعددی روبه رو شده است. کارآزمایی های بالینی از جمله مهم ترین حوزه های پژوهش در عرصه ی علوم پزشکی و هم چنین پرچالش ترین این حوزه ها از نظر ملاحظات اخلاقی است.
استفاده از داوطلب سالم در کارآزمایی های دارویی امری اساسی و ضروری است، موضعی که با ملاحظات اخلاقی متعدد و جدی اخلاقی روبه روست. اگرچه مسائل اخلاقی بهره گیری از داوطلب سالم تنها به مطالعات مداخله ای به طور عام و کارآزمایی بالینی به طور خاص محدود نیست، در این نوشتار تلاش شده است با تمرکز بر این نوع از پژوهش های پزشکی ضمن مروری بر اهمیت موضوع و سیر تاریخی آن، مهم ترین چالش ها و ضرورت های اخلاقی در چهار محور رضایت آگاهانه، انتخاب منصفانه ی سوژه، جلب همکاری داوطلبان و ارزیابی سود و زیان مورد بررسی قرار گیرد.
به نظر می رسد معیار خطر زندگی روزمره به عنوان میزان قابل پذیرش خطر در پژوهش های مداخله ای معیاری مبهم و در بسیاری از موارد غیر عملی است. پیشنهاد نویسندگان مقاله، استاندارد معقول به عنوان معیار مد نظر کمیته ی اخلاق در پژوهش است. بر این اساس، این کمیته به عنوان هیات منصفه به نمایندگی از جامعه قابلیت پذیرش عمومی و معقول بودن میزان خطر مطالعه را بررسی می کند.

در مورد عدم رعایت موازین اخلاقی در پژوهش های پزشکی در بسیاری از کشور های جهان شواهدی جدی می توان یافت. در تاریخ آمریکا انجام آزمایش های غیراخلاقی و حتی غیرانسانی بر روی انسان ها از زمان برده داری وجود داشته است و متاسفانه بیش تر سیاهان و بردگان، افراد فقیر، ناتوانان جسمی و روانی و زندانیان سوژه ی این آزمایش ها بوده اند. به عنوان مثال، می توان به مطالعه ی Tuskegee در آمریکا که بر روی سیاهان انجام شد اشاره کرد. از نمونه های دیگر می توان به آزمایش های زجرآوری که در زندان های آمریکا یا نازی ها بر روی زندانیان انجام شد یاد کرد. در این مقاله به بعضی از آزمایش ها و پژوهش های مشهور غیراخلاقی انجام شده چه از منظر نادیده گرفتن شان و کرامت انسانی یا بعضا از منظر صحت و اعتبار پژوهش اشاره خواهد شد. از طرف دیگر، در پاسخ به این فجایع، کدها و بیانیه هایی هم در جهت مقابله با آن ها وضع شدند که از جمله می توان به گزارش بلمونت در پاسخ به رسوایی Tuskegee یا کد نورمبرگ در پاسخ به آزمایش های غیرانسانی نازی ها بر روی سوژه های انسانی اشاره کرد. در تاریخ پزشکی کشور ما ایران، هر چند سابقه ی این چنین اعمال رنج آوری دیده نمی شود، به این معنا نیست که موازین اخلاقی در پژوهش های پزشکی کاملا رعایت می شوند. لذا، لزوم وضع کدها و دستورالعمل های حرفه ای یا وضع قوانین و مقررات برای جلوگیری از انحرافات احتمالی در مسیر پژوهش علاوه بر مواردی که تاکنون وضع شده اند ضروری به نظر می رسد.

بیانیه ی هلسینکی معتبرترین راهنمای اخلاقی در پژوهش های علوم پزشکی است که تاکنون 8 بار و آخرین بار در سال 2008 بازبینی شده است. شناخت و آگاهی پژوهشگران، شرکت کنندگان در پژوهش های انسانی، نویسندگان و اعضای کمیته های اخلاق و سردبیران مجلات پزشکی از مفاد این بیانیه و تغییرات آن برای بهبود انجام پژوهش های پزشکی و رعایت حقوق شرکت کنندگان در این پژوهش ها لازم است.
در این مطالعه ضمن بررسی سیر تکاملی بیانیه ی هلسینکی، مفاد آخرین ویرایش (2008) با ویرایش 2004 مقایسه شده و در نهایت تفسیر کاربردی آخرین ویرایش بیانیه و تفاوت های آن نسبت به ویرایش قبلی آمده است.
در ویرایش 2008 هفت بند جدید نسبت به ویرایش 2004 وجود دارد. چهار مورد از آن ها مربوط به رضایت آگاهانه شامل تاکید بر کتبی و آزادانه بودن آن، گرفتن رضایت مجدد در استفاده از نمونه های انسانی، حق پس گرفتن رضایت از طرف شرکت کنندگان در پژوهش، و شرط امکان نداشتن اخذ رضایت است. سه بند جدید در مورد حق شرکت کنندگان بر آگاهی یافتن از مفاد بیانیه ی هلسینکی توسط محققان، تاکید برسود بردن گروه های آسیب پذیر از پژوهش، و تاکید بر ثبت کارآزمایی های بالینی است.
آگاهی و شناخت دستورالعمل های بین المللی مانند هلسینکی در به کارگیری صحیح استانداردهای لازم علمی و اخلاقی در پژوهش های پزشکی بسیار حائز اهمیت است. در آخرین ویرایش بیانیه ی هلسینکی بیش از نسخ قبلی بر آگاهی و رضایت شرکت کنندگان در پژوهش و مخصوصا گروه های آسیب پذیر تاکید شده است.

ارزیابی سود و زیان در اخلاق و آداب پزشکی اقتضائاتی هم چون برآوردکردن خطر، ریسک معقول، تمیز میان ملاحظات فایده گرایانه ی طبی و غیرطبی، نسبت سود فرد و اجتماع و مسائلی از این دست دارد. این مقاله برآن است تا مبانی فلسفی این مهم را بکاود. سود/زیان در تاریخ فلسفه به لذت/رنج، خوب/بد تحویل شده است. لذت (معنوی و غیرمعنوی) معیاری سوبژکتیو (انفسی) برای سود به حساب می آید. اما اخلاق کاربردی محتاج معیاری ابژکتیو (آفاقی) است. به نظر می آید برای به دست دادن چنین معیاری نیاز به رویکردی کل نگرانه، ارگانیک و اتخاذ مدل مشخص برای ارزیابی منطق موقعیت داریم. در این مقاله از مدل حوزه ی عمومی دفاع شده و حلقه ی مفقوده ی سرگشتگی های اخلاقی و برون رفت از معضل کمیت گریزی اخلاق برساختن حوزه ی عمومی فرض شده است. حوزه ی عمومی سلامت میان اقتدار عمومی و سپهر خصوصی می نشیند و بر هر دو نظارت منصفانه می کند. مولفه های ارزیابی سود و زیان در پژوهش های پزشکی سخت محتاج چنین حوزه ای برای وضوح و تمایز است.