آرشیو یکشنبه ۲۸ بهمن ۱۴۰۳، شماره ۶۹۸۳
دانش
۱۵
خبر

«درخت تصمیم» برای هدایت نانومحصولات حوزه پزشکی

سازمان تنظیم مقررات دارویی و بهداشتی، راهنمای جدیدی را برای کمک به پژوهشگران و شرکت ها در توسعه داروهای نانویی ارائه کرده است. این راهنما شامل یک درخت تصمیم است که مسیرهای قانونی و الزامات مربوط به نانوداروها از جمله داروهای حاوی نانوذرات لیپیدی (LNPs) و لیپوزوم ها را روشن می کند.درخت تصمیم ارائه شده در این اطلاعیه به پژوهشگران و توسعه دهندگان کمک می کندتا درک بهتری از نحوه اعمال دستورالعمل های مختلف از شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای ثبت داروهای انسانی (ICH) و سازمان های نظارتی اروپایی در توسعه نانوداروها داشته باشند. این راهنما به طور جامع تمامی جنبه های ممکن را پوشش نمی دهد اما مسیرهای طبقه بندی، مواد فعال جدید را در قالب نمودار فلوچارتی نشان می دهد. این ابزار می تواند به توسعه محصولات دارویی که شامل سیستم های انتقال داروی نانویی مانند لیپوزوم ها و نانوذرات لیپیدی (LNPs) است، کمک کند. هدف این راهنما، تسهیل فرآیند تایید و توسعه این محصولات نوآورانه است و درخت تصمیم نانوداروها جایگزینی برای جلسات مشاوره علمی یا نظارتی با سازمان تنظیم مقررات دارویی و محصولات سلامت (MHRA) محسوب نمی شود.