بهینه سازی الزامات سنجش فعالیت ضد کمپلمانی به منظور کنترل کیفی محصول ایمونوگلوبولین: یک مطالعه ایرانی در مقیاس پایلوت

یکی از عوارض جانبی تجویز ایمونوگلوبولین، فعال شدن سیستم کمپلمان است که با غلظت بالای تجمعات و پلیمرهای بزرگ در فرآیند تولید ارتباط دارد. سنجش فعالیت آنتی کمپلمانی(ACA) در کنترل کیفیت دارویی اهمیت ویژه ای دارد و معیاری برای فعال شدن خود به خودی سیستم کمپلمان در فرآورده های ایمونوگلوبولینی تهیه شده از پلاسمای انسانی می باشد که بر اساس روش مرجع و طبق الزامات فارماکوپه انجام می شود.  

مواد و روش ها:

در یک مطالعه تجربی، ابتدا آزمون ACA براساس فارماکوپه اروپا راه اندازی و سپس ACA در دو محصول متفاوت ایمونوگلوبولینی به دست آمده از روش تغییر یافته کوهن، به نام روش الف و یا روش ب، اندازه گیری و مقایسه شد. اندازه گیری بر اساس توانایی ایمونوگلوبولین برای اتصال غیراختصاصی به کمپلمان و جلوگیری از لیز گلبول های قرمز حساس شده گوسفند می باشد. بنابراین ایمونوگلوبولین با کمپلمان خوکچه هندی انکوبه و سپس باقی مانده کمپلمان تیتر و به صورت درصد بیان گردید.

یافته ها:

مقادیر ACA در دو محصول (روش الف و یا روش ب) در طی دو روز متوالی و هر روز هشت بار تکرار، به ترتیب CH50/mg protein 08/0 ± 486/0 و 07/0 ± 466/0 در مقایسه با IVIG تجاری(07/0 ± 486/0) تعیین شد. طبق فارماکوپه اروپا، مقدار مجاز ACA در IVIG، ≤ 1 CH50 ⁄mg IgG تعریف شده است.

اندازه گیری های کمی و کیفی ایمونوگلوبولین به همان اندازه تحقیق و توسعه در فرآیندهای پالایش پلاسما ارزشمند است. با راه اندازی آزمون ACA ، تجزیه و تحلیل ACA در طول فرآیند تولید و نیز در مراحل اعتبارسنجی فرآورده های ایمونوگلوبولینی امکان پذیر شده است.