تخلیص ایمونوگلوبولین داخل وریدی از خمیر فرکشن II

فرآورده های ایمونوگلوبولین داخل وریدی(IVIG) در درمان اختلالاتی هم چون نقص های ایمنی اولیه و ثانویه، اتوایمیون، سیستماتیک التهابی و نیز در بیماری های عفونی به صورت موثر کاربرد دارد و حال حاضر از پرمصرف ترین اجزای پلاسمایی در جهان محسوب می شود. افزودن مراحل متعدد به فرآیند تولید IVIG که به منظور تخلیص بیشتر صورت می گیرد، باعث کاهش بازدهی و افزایش هزینه های ساخت می شود. لذا تولیدکنندگان همواره در صدد ارایه روش های مقرون به صرفه با در نظر گرفتن حفظ کیفیت و ایمنی مصرف هستند. در این مطالعه نه تنها مسیر تهیه فرآورده نهایی با حفظ کیفیت کوتاه تر شده، بلکه ایمنی محصول نیز با انجام پاستوریزاسیون به عنوان روش ویروس زدایی تامین گردیده است.
بررسی انجام شده از نوع تجربی بود. از پلاسمای تازه منجمد شده(FFP) به عنوان ماده اولیه و با روش رسوب دادن با اتانل در سرما(روش Cohn)، خمیر فراکشن II (غنی از IgG) تهیه گردید. جهت تخلیص و با استفاده از فیلتراسیون، ناخالصی های غیر محلول حذف شد. قبل از انجام ویروس زدایی، محلول پروتئینی دیافیلتر و پس از افزودن پایدار کننده پاستوریزاسیون گردید. محلول پاستوریزه شده مجددا دیافیلتر و سپس اولترافیلتر گردید و پس از فیلتراسیون در شرایط استریل فرآورده IgG نهایی تهیه شد.
کنترل کیفی محصول نهایی نشان داد که فرآورده IVIG به دست آمده با روش پیشنهادی، از خلوص 100% برخوردار می باشد. میزان پلیمر پس از انجام پاستوریزاسیون و در محصول نهایی کمتر از یک درصد تعیین گردید. هم چنین با انجام آزمایش طیف سنجی دو رنگ نمایی، ساختار دوم و سوم مولکول IgG روش پیشنهادی در مقایسه با محصولات تجاری IVIG بررسی شد که نتایج مشابه و قابل قبولی را ارایه نمود. بازده محصول با انجام آزمایش نفلومتری محاسبه شد، که محصول 1/39% IgG از پلاسمای اولیه به دست آمد.
نتایج آزمایش ها بر روی محصول نهایی از نظر خلوص نشان داد که روش تخلیصی به کارگرفته شده علیرغم کوتاه شدن فرآیند در مقایسه با روش های رایج، بسیار مطلوب می باشد. روش پیشنهادی پتانسیل های لازم برای هر دو مقوله مربوط به تولید مقرون به صرفه با حفظ کیفیت و ایمنی مصرف را از خود نشان داد که با انجام آزمایش های تکمیلی این روش، امکان به اجرا در آوردن آن در مقیاس صنعتی وجود دارد.