مقایسه وضعیت مدیریت داده های کارازمایی بالینی دارویی با استانداردهای مدیریت مطلوب داده های بالینی در مراکز تحقیقاتی درمانی دانشگاه علوم پزشکی تهران سال 90
نویسنده:
چکیده:
مقدمه
اجرای مدیریت مطلوب داده ها، برای هر کارآزمایی بالینی ضروری است. با این حال ممکن است این مساله در طول مراحل برنامه ریزی و اجرای کارآزمایی بالینی نادیده گرفته و مورد غفلت واقع شود. هدف از انجام این مطالعه، شناسایی وضعیت مدیریت داده های کارآزمایی های بالینی در مراکز تحقیقاتی از مرحله ی برنامه ریزی تا ذخیره ی آن بر اساس استاندارد بین المللی بود.روش بررسی
مطالعه از نوع توصیفی- تطبیقی و مقطعی بود که در سال 1390 انجام شد. مطالعه کارآزمایی بالینی دارویی که در مراکز تحقیقاتی درمانی دانشگاه علوم پزشکی انجام شد، جامعه ی پژوهش این مطالعه بود. 42 مرکز تحقیقاتی بر اساس امتیاز ارزشیابی وزارت بهداشت به سه گروه قوی، متوسط و ضعیف تقسیم شدند. از هر گروه مراکز تحقیقاتی، 15 کارآزمایی بررسی شد. کلیه ی مدارک و مستندات و هر نوع منبعی در رابطه با کارآزمایی های بالینی مورد بررسی قرار گرفت. ابزار جمع آوری داده ها، چک لیست شامل 239 سوال بود که بر اساس استاندارد مدیریت مطلوب داده های بالینی تدوین شده بود. جهت سنجش روایی محتوای، چک لیست بین ده نفر از متخصصان مربوطه توزیع گردید. برای تحلیل داده های جمع آوری شده از آزمون های Mann-Whitney U و One-Way ANOVA استفاده شد.یافته ها
تفاوت معنی دار آماری بین میانگین گروه های مراکز تحقیقاتی قوی، ضعیف و متوسط وجود داشت. همچنین میانگین در دو گروه مراکز قوی و متوسط برای اهداف مربوط به گزارش دهی و کنترل کیفیت داده ها با یکدیگر یکسان بود، اما با مراکز ضعیف تفاوت داشتند. بالاترین میانگین به دست آمده، مربوط به نحوه ی گزارش دهی داده ها بود که به ترتیب در مراکز قوی، متوسط و ضعیف 82 درصد، 81 درصد و 75 درصد بوده است. همچنین کمترین میانگین مربوط به کنترل کیفیت داده ها به مقادیر 09/0 درصد، 07/0 درصد و 0 درصد در مراکز قوی، متوسط و ضعیف بوده است.نتیجه گیری
مدیریت داده های کارآزمایی های بالینی که توسط مراکز تحقیقاتی انجام شده است در تطابق با استاندارد بین المللی از وضعیت مطلوبی برخوردار نبود. بنابراین، ایجاد استانداردهای ملی مدیریت داده با در نظر گرفتن جزئیات فنی، تشکیل کمیته های نظارت و کنترل کیفیت داده ها و نیز آموزش اصول مدیریت داده ی مطلوب به مجریان و کلیه ی همکاران مطالعات کارآزمایی بالینی جهت برآورده کردن انتظارات ملی و بین المللی و همچنین دستیابی به داده های با کیفیت و معتبر در ایران ضروری به نظر می رسد.کلیدواژگان:
زبان:
فارسی
در صفحه:
16
لینک کوتاه:
magiran.com/p1145331
دانلود و مطالعه متن این مقاله با یکی از روشهای زیر امکان پذیر است:
اشتراک شخصی
با عضویت و پرداخت آنلاین حق اشتراک یکساله به مبلغ 1,390,000ريال میتوانید 70 عنوان مطلب دانلود کنید!
اشتراک سازمانی
به کتابخانه دانشگاه یا محل کار خود پیشنهاد کنید تا اشتراک سازمانی این پایگاه را برای دسترسی نامحدود همه کاربران به متن مطالب تهیه نمایند!
توجه!
- حق عضویت دریافتی صرف حمایت از نشریات عضو و نگهداری، تکمیل و توسعه مگیران میشود.
- پرداخت حق اشتراک و دانلود مقالات اجازه بازنشر آن در سایر رسانههای چاپی و دیجیتال را به کاربر نمیدهد.
In order to view content subscription is required
Personal subscription
Subscribe magiran.com for 70 € euros via PayPal and download 70 articles during a year.
Organization subscription
Please contact us to subscribe your university or library for unlimited access!