ارزیابی اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران برای اندازه گیری TSH با روش IRMA بر روی کاغذ فیلتر: طرح غربالگری کم کاری مادرزادی تیروئید

تولید کیت اندازه گیری TSH بر روی نمونه های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر (کیت TSH نوزادان) در داخل کشور از گام های اولیه و اساسی در ملی نمودن طرح غربالگری کم کاری مادرزادی تیروئید محسوب می گردد. هدف این مقاله بررسی کیفیت اولین کیت تولید شده در جمهوری اسلامی ایران است.
از اسفند 1376 تا خرداد 1380 (40 ماه) نمونه های خون خشک شده بر کاغذ فیلتر از 8 بیمارستان و یک مرکز تسهیلات زایمانی در تهران و دماوند جهت اندازه گیری TSH به مرکز تحقیقات غدد ارسال شد. مقادیر TSH با روش two-site IRMA با استفاده از کیت های تهیه شده بر اساس دستورالعمل شرکت NETRIA در سازمان انرژی اتمی ایران اندازه گیری شد. اعتبار شامل دقت (آزمون های درون و برون سنجش)، صحت (آزمون بازیابی)، حساسیت و ویژگی روش مورد ارزیابی قرارگرفت. همچنین، اختلاف مقادیر TSH 41 نمونه بندناف (نمونه گیری تصادفی) با استفاده از دو کیت حاضر و کیت DRG (ELISA) مقایسه و همبستگی بین مقادیر به دست آمده محاسبه شد.
در طول اجرای طرح غربالگری هیپوتیروئیدی نوزادان، مقادیر TSH 20107 نمونه خون خشک شده بندناف اندازه گیری شد. سه نوزاد هیپوتیروئید دارای TSH بندناف مرزی (بین mIU/L 35-23) بودند. بر اساس 2SD از میانگین 10 تکرار استاندارد صفر، حساسیت روش mIU/L 1 محاسبه گردید. ضریب تغییرات (CV%) برای غلظت های mIU/L 3، 23، 45 و 82 به ترتیب برابر 7/10، 7/8، 4/9 و 6/9 (درون سنجش) و 2/12، 1/9، 2/10 و 1/11 (برون سنجش) به دست آمد. در آزمون بازیابی نسبت غلظت های تیروتروپین اندازه گیری شده (mIU/L 13، 36 و 69) به غلظت های مورد انتظار (mIU/L 12، 32 و 63) به ترتیب عبارت از 108، 112 و 109% بود. ویژگی روش برای TSH، LH، hCG، FSH، PRL و GH به ترتیب 100، 005/0>، 005/0>، 003/0>، 01/0> و 02/0> درصد بود. قدر مطلق اختلاف مقادیر TSH به دست آمده از دو کیت حاضر و DRG در 95% موارد کمتر از mIU/L 5/1 بود و همبستگی به دست آمده معنی دار بود (96/0= r و 001/0p<). عملکرد کیت مذکور به منظور شناسایی هیپوتیروئیدی نوزادان در غربالگری کم کاری مادرزادی تیروئید به ویژه در غلظت های پایین بندناف بر اساس یافته های طرح غربالگری و همچنین داده های روش شناسی ارایه شده قابل قبول است.